 |
Пропись № 7. 1. Изготовление первичной эмульсии. 2. Разбавление первичной эмульсии. 3. Фильтрование эмульсии. 4. Упаковка с укупоркой
|
|
|
|
Пропись № 7
1. Изготовление первичной эмульсии
Стружку 4, 0 г мыла хозяйственного заливают 36 мл горячей воды в ступке и перемешивают пестиком до получения 10% раствора мыла. Затем по частям добавляют 40, 0 г бензилбензоата при постоянном перемешивании.
2. Разбавление первичной эмульсии
К первичной эмульсии добавляют по частям 120 мл горячей воды очищенной при постоянном перемешивании.
3. Фильтрование эмульсии
Готовую эмульсию фильтруют через двойной слой марли и после охлаждения массу эмульсии доводят до 200 г.
4. Упаковка с укупоркой
Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
5. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Наружное» и предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать», отдельный рецептурный номер.
Пропись № 5
1. Изготовление первичной эмульсии
В ступке изготавливают раствор 2, 0 г мыла в 21 мл горячей воды очищенной. В фарфоровой выпарительной чашке расплавляют 2, 0 эмульгатора Т-2 при нагревании на кипящей водяной бане и смешивают с 20 мл горячей воды очищенной. Оба эмульгатора смешивают в ступке и добавляют по частям 40, 0 г бензилбензоата при постоянном перемешивании.
2. Разбавление первичной эмульсии
К первичной эмульсии добавляют по частям 115 мл горячей воды очищенной при постоянном перемешивании.
3, 4 и 5 стадии (см. пример 4, пропись № 7)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Состав препарата соответствует прописи приказа № 308 от 21. 10. 97, приложение 15.
2. Мыло – ионогенное анионактивное ПАВ. Разрешается в качестве стабилизатора использовать смесь мыла калийного и эмульгатора Т-2 в соотношении 1: 1 (пропись № 5). Эмульгатор твердый-2 (Т-2) – продукт этерификации стеариновой кислоты триглицерином (дистеарат триглицерина), относится к неионогенным ПАВ.
|
|
|
Контроль препарата на стадиях изготовления
Стадия 1 – однородная масса.
Стадия 2, 3 – жидкость молочного цвета, капли бензилбензоата на поверхности отсутствуют, механические включения отсутствуют.
Стадия 4 – вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная.
Стадия 5 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан верно.
2. Оформление
Основная этикетка «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать”, отдельный рецептурный номер – МУ от 4. 07. 97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует прописанной массе препарата. Укупорка плотная: при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль
Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений (приказ № 305 - ±2 % Þ ± 4, 0 г); 200, 0±4, 0г, [196, 0; 204, 0]г.
6. Термостойкость и вязкость - специфические показатели для оценки качества эмульсий. Эмульсия устойчива, т. к. при нагревании при 50°С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра.
|
|
|
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске (см. пример 1)
Приложение 1
Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (пр. №308 от21. 10. 97)
Состав эмульсии бензилбезоата
|
№ прописи | Концентрация, % |
Эмульгаторы, г. |
Воды очищенной, мл. |
Масса бензил- бензоата, г. | |||
| Мыло калийное | Мыло хозяйственное | Эмульгатор – Т2 | I | II | |||
| - | - | 7, 5 | 77, 5 | ||||
| - | - | 12, 5 | 62, 5 | ||||
| - | - | ||||||
| - | 5, 5 и 10 | 72, 5 | |||||
| - | 10, 5 и 10 | 72, 5 | |||||
| - | - | ||||||
| - | - | ||||||
Технология изготовления эмульсии
Прописи 1, 2, 3. В ступке смешивают мыло калийное с соответствующим количеством горячей воды очищенной (I). Постепенно добавляют бензилбензоат, тщательно эмульгируя. Первичную эмульсию разбавляют остальным количеством горячей воды (II). Готовую эмульсию фильтруют через двойной слой марли и после охлаждения массу эмульсии доводят водой до 100, 0 г.
Прописи 4, 5. Отдельно в ступке изготавливают раствор мыла калийного с 5, 5 мл (10 % эмульсия) или 10, 5 мл (20 % эмульсия) горячей воды очищенной. В фарфоровой чашке расплавляют 1, 0 эмульгатора Т-2 и смешивают с 10 мл горячей воды. Оба эмульгатора смешивают в ступке и эмульгируют соответствующее количество бензилбензоата, добавляют оставшееся количество горячей воды очищенной (II) и далее поступают как описано выше (Прописи 1, 2, 3).
Прописи 6, 7. Стружку 2 г мыла хозяйственного заливают 18 мл горячей воды (I). Полученным 10% раствором мыла эмульгируют соответствующее количество бензилбензоата и далее поступают, как описано выше (Прописи 1, 2, 3).
|
|
|
