 |
4.Разбавление первичной эмульсии
|
|
|
|
4. Разбавление первичной эмульсии
К первичной эмульсии в ступку по частям добавляют водный раствор натрия бромида при постоянном перемешивании в одном направлении.
5. Фильтрование эмульсии
Эмульсию фильтруют через двойной слой марли в подставку.
6. Измельчение и смешивание нерастворимых ЛВ с готовой эмульсией
В ступке измельчают 1, 0 г висмута нитрата основного с 0, 5 г готовой эмульсии, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии. В освободившуюся ступку отвешивают 1, 0 г фенилсалицилата, измельчают его и по частям добавляют к нему 5, 0 10% раствора крахмала. Всё тщательно измельчают и смешивают, затем смывают пульпу в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии.
7, 8 Упаковка с укупоркой. Оформление (маркировка)
(см. пример №2)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Крахмал относится к ограниченно набухающим ВМС. Для стабилизации эмульсий используют 10% раствор крахмала. Раствор крахмала 10% готовят заранее на весь препарат.
2. Крахмал относиться к группе неионогенных ПАВ – веществ, молекулы которых неспособны к диссоциации. Их дипольные молекулы в качестве полярных групп содержат обычно гидроксильные или эфирные группы.
3. Механизм стабилизирующего действия – образование защитных гидратных слоев вязкого гидрозоля на поверхности частиц, а также обхват этих частиц длинными цепочкообразными макромолекулами.
Контроль препарата на стадиях изготовления ( см. пример №2)
Контроль изготовленного препарата (см. пример №2)
Контроль при отпуске (см. пример 1)
Изготовление эмульсии для наружного применения
|
|
|
Эмульсию бензил бензоата, которую в настоящее время изготавливают по прописи:
Бензил бензоат……………………20, 0 г
Мыло зеленое (или медицинское).. 1, 0 г
Эмульгатор Т-2……………………. 1, 0 г
Вода очищенная………………….. 78, 0 г
В выпарительной чашке на водяной бане расплавляют эмульгатор Т-2 и растирают с 2 мл горячей воды.
Отдельно в подставке в теплой воде растворяют мыло медицинское и при энергичном встряхивании добавляют небольшими порциями бензил бензоат.
Полученную эмульсию по частям добавляют в ступку с эмульгатором Т-2, тщательно перемешивая.
Для поучения эмульсий как внутреннего, так и наружного применения можно использовать различные мешалки, смесители, размельчители тканей с целью механизации технологического процесса и повышения производительности труда.
| Пример 4. Рецепт № 4 Rp.: Benzylii benzoatis 40, 0 Saponis 4, 0 Aquae purificatae 156 ml Misce. Da. Signa. Для лечения чесотки. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г. ) - N 107-1/у Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т. к. препарат для наружного применения, веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное” и предупредительных надписей “Беречь от детей”, ”Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взбалтывать” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Benzylii benzoas (бензилбензоат) - Бесцветная маслянистая жидкость со слегка ароматным запахом, острого и жгучего вкуса. Практически нерастворима в воде, смешивается со спиртом. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Оказывает токсическое действие на чесоточных клещей.
|
|
|
Sapo (мыло) Стружка хозяйственного мыла (приказ № 308 от 21. 10. 97, приложение 15, пропись № 7).
Emulgator T-2 (эмульгатор Т-2) - твердая, воскообразная масса желтого или светло-коричневого цвета с запахом стеарина, без вкуса, растворим в горячей воде, плавится при t = 40 °C. Смесь полных и неполных эфиров стеариновой кислоты и ди- или триглицерина. Относится к неионогенным ПАВ.
Пропись № 7 (приказ № 308 от 21. 10. 97, приложение 15)
Мыло 2, 0
Вода очищенная I 18, 0
Бензилбензоат 20, 0
Вода очищенная II 60, 0
m общ = 100, 0
| Оборотная сторона ППК m общ = 200, 0 г % концентрация эмульсии бензилбензоата 200, 0 – 40, 0 100, 0 – X X = 20% m бензилбензоата = 40, 0 г mмыла = 4, 0 г mН2О I для мыла = 36, 0 г mН2О II = mобщ. – (mбензилбензоата + m мыла + mН2О I для мыла ) = 200, 0 – ( 40, 0 + 4, 0 + 36, 0 ) = 120, 0 г. | Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 4 (пропись №7) Saponis 4, 0 Aquae purificatae calidae I 36, 0 Benzylii benzoatis 40, 0 Aquae purificatae calidae II 120, 0 М oбщ. = 200, 0 m тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________ |
Пропись № 5 (приказ № 308 от 21. 10. 97, приложение 15)
Мыло 1, 0
Эмульгатор Т- 2 1, 0
Вода очищенная I 20, 5 (10, 5 + 10)
Бензилбензоат 20, 0
Вода очищенная II 57, 5
М общ = 100, 0
| Оборотная сторона ППК m общ = 200, 0 г m бензилбензоата = 40, 0 г m мыла = 2, 0 г m эмульгатора 2, 0 г m H2O I для мыла =21, 0 г m H2O I для T-2 = 20, 0 г m H2O II = m общ – (m бензилбензоата + m мыла + m T-2 + m H2O I для мыла + m H2O I для T-2) = 200, 0 – (40, 0 + 2, 0 + 2, 0 + 21, 0 + 20, 0) = 200, 0 – 85 = 115, 0 | Лицевая сторона ППК Дата_____________ ППК к рецепту № 4 (пропись №5) Saponis 2, 0 Aquae purificatae calidae I 21, 0 Emulgator T-2 2, 0 Aquae purificatae calidae I 20, 0 Benzylii benzoatis 40, 0 Aquae purificatae calidae II 115, 0 М oбщ. = 200, 0 m тары = Подписи: Изготовил_____________ Проверил______________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
