 |
Провизор – аналитик провел качественный и количественный анализ дигитоксина в суппозиториях.
|
|
|
|
Для обнаружения дигитоксина проведена пробоподготовка. Извлечение лекарственного средства проводили с использованием органического растворителя - ………. Разделение проводили в делительной воронке. Органический слой, содержащий дигитоксин, с 1% спиртовым раствором м -динитробензола и 2 каплями раствора натрия гидроксида дал постепенно исчезающее красно-фиолетовое окрашивание. Обоснуйте механизм реакции. Напишите схемы реакций.
· Какими еще испытаниями можно идентифицировать дигитоксин?
· Охарактеризуйте физико-химические свойства сердечного гликозида. По каким показателям, обусловленным этими свойствами, оценивают качество субстанции дигитоксина?
· Предложите методы количественного определения дигитоксина в субстанции и лекарственной форме?
3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
· Аптекой от поставщика была получена партия товара, содержащая в том числе «Дигитоксина» суппозитории ректальные 0,15 мг, «Дигоксин» 0,25 мг, таблетки №50.
· Как в аптеке должна быть сформирована розничная цена на данные лекарственные средства, при условии, что товар получен со склада фирмы-дистрибьютора?
· Какой размер торговой надбавки необходимо применить, при условии, что Дигоксин включен в перечень жизненно-важных лекарственных средств, а Дигитоксин – нет?
· Какой вид спроса в аптеке имел место, если посетителю, обратившемуся с рецептом на экстемпоральные суппозитории с порошком листьев наперстянки, были предложены суппозитории «Дигитоксин» 0,15 мг промышленного производства.
4. В условиях технологического производства препаратов индивидуальных веществ:
· Каким образом необходимо провести основные технологические стадии: экстрагирование, очистку извлечений, чтобы получить высококачественный препарат.
|
|
|
· Какие необходимо принять производственные меры, если содержание экстрактивных веществ окажется ниже показателей в нормативной документации
Дайте характеристику растений, источников дигитоксина.
· Дайте краткую ботаническую характеристику растений.
· Назовите латинские названия сырья, производящих растений и семейства. Укажите сырьевую базу.
· Какие вещества содержатся в исходном растительном сырье?
· Какими качественными реакциями можно доказать присутствие в сырье сердечных гликозидов? Приведите условия проведения реакций.
6. Биотрансформация, как метод преобразования одного химического соединения в другое с использованием определенных ферментов, определяющих тот или иной химический процесс (реакцию) может быть использована в случае получения менее токсичного карденолида Наперстянки шерстистой (Digitalis lanata) из дигитоксина. Проанализируйте каким образом можно в данном случае использовать биотрансформацию?
Задача 62
Химико-фармацевтическое предприятие закупило субстанцию сульфацила-натрия для производства глазных капель. Проведение аналитического контроля было поручено студенту-практиканту, проходящему на предприятии производственную практику.
По внешнему виду субстанция представляла собой порошок с выраженным желтоватым оттенком. При растворении в воде наблюдалась опалесценция раствора. рН водного раствора равен 6,5.
Для установления подлинности использовались реакция с раствором меди сульфата и реакция образования азокрасителя. В результате первой реакции образовался осадок голубого цвета, а второй – раствор красного цвета. Количественное определение проводили методом нитритометрии, содержание сульфацила-натрия составляло 97%.
|
|
|
Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве сульфацила-натрия.
• Считаете ли правильным выбор данных испытаний для установления подлинности и количественного определения? Если да, то дайте им обоснование и напишите где возможно схемы химических реакций.
• Соответствуют ли полученные результаты требованиям нормативной документации? Если нет, то объясните возможные причины несоответствия. Все ли нормативные показатели были определены? Если нет, то предложите дополнительные испытания.
• Какие условия необходимо соблюдать при выполнении количественного анализа? Какие еще реакции для идентификации и методы количественного определения Вы можете предложить?
Предложите рациональные условия изготовления, стабилизации, упаковки и хранения глазных капель.
· Предложите рациональную технологию изготовления 30 % раствора натрия сульфацила. Обоснуйте механизм стабилизации, объясните особенности упаковки и хранения глазных капель.
3. Дайте сравнительную характеристику промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств. Разберите это на примере лекарственных средств для офтальмологии.
4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:
· Каков порядок отпуска глазных капель «Раствор сульфацила-натрия 20%» из аптек?
· Как должна быть организована работа с жалобами посетителей аптеки?
· Предоставление какой фармацевтической информации для населения по форме и содержанию входит в обязанности фармацевтических специалистов?
· Какова структура и содержание ФДИ провизора – технолога по приему рецептов и отпуску лекарств?
5. Как проводят хранение лекарственных средств растительного происхождения и лекарственного растительного сырья в аптеках, складах? Приведите примеры сырья различных групп хранения, указав латинские названия, химический состав и применение.
6. Иногда в клинической практике сульфаниламидные препараты проявляют недостаточную терапевтическую активность, что может быть связано с разными факторами, например, с их механизмом действия, с дозировками, индивидуальной реакцией организма, явлением резистентности. Проанализируйте предложенные факторы и дайте обоснование биологической активности сульфаниламидов.
|
|
|
Задача 63
Химико-фармацевтическое предприятие закупило субстанцию лекарственного средства следующей структуры для производства лекарственных форм:
1. При оценке его качества провизор-аналитик отметил, что субстанция представляла собой белый кристаллический порошок, легко растворимый в воде. Для установления подлинности использовалась реакция Витали-Морена (появилось фиолетовое окрашивание) и осаждение основания раствором аммиака. Температура плавления составляла 190 оС, потеря в массе при высушивании – 3 %. При количественном определении методом кислотно-основного титрования содержание лекарственного средства составило 99,0 %.
Проанализируйте полученные результаты и дайте критическую оценку выбранным испытаниям.
· Назовите лекарственное средство. Почему для выделения основания необходимо применять раствор аммиака? Как подтвердить подлинность полученного основания?
· Объясните суть реакции Витали-Морена и роль применяемых реагентов. Какова степень ее специфичности? Какие еще испытания для идентификации этого лекарственного средства Вы можете предложить?
· С чем связано определение таких нормативных показателей как «Кислотность», «Потеря в весе при высушивании», «Угол вращения»? Какие еще показатели для оценки чистоты необходимо оценивать? Назовите недопустимую специфическую примесь и способы ее определения.
· Какие лекарственные формы можно изготовить из данной субстанции? Предложите методы для их экспресс-анализа.
|
|
|
