 |
Объем инъекционных растворов в сосудах
|
|
|
|
Объем инъекционных растворов в сосудах
| Номинальный объем (мл) | Объем заполнения (мл) | Число сосудов для контроля заполнения (шт) | |
| Невязкие растворы | Вязкие растворы | ||
| 1, 10 | 1, 15 | ||
| 2, 15 | 2, 25 | ||
| 5, 30 | 5, 50 | ||
| 10, 50 | 10, 70 | ||
| 20, 60 | 20, 90 | ||
| 51, 50 | |||
| Более 50 | на 2% более номинального | на 3% более номинального | |
При изготовлении растворов для инъекций и инфузий рассчитывают:
¾ массы лекарственных веществ;
¾ количества стабилизатора;
¾ объем растворителя с учетом номинального объема фасовки.
Задание 1. Изготовление растворов для инъекций – соли слабого основания и сильной кислоты
| Рецепт № 1 Rp.: Sol. Dibazoli 2% - 100 ml Sterilisetur! D. S. Для в/м введения по 2 мл 3 раза в день. Пропись нормирована № 214 от 16. 07. 97, прилож. 2, раздел 1. 1, пропись 11 – Р-р дибазола 0, 5%, 1%, 2%. Состав прописи: Дибазола 5, 0; 10, 0; 20, 0 Раствор кислоты хлороводородной 0, 1 М 10 мл Воды для инъекций до 1 л. Режим стерилизации: 120°С – 8 мин (объем до 100 мл). Срок годности: 60 дней – для 0, 5% и 1% растворов; 30 дней – для 2% раствора. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12. 02. 07г. ) – N 107/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы, т. к. пропись нормирована. Проверка доз веществ список А и Б, НЕО учетных в-в РД – 2, 0 - 100 мл Х - 2 мл Х = (2х2): 100 = 0, 04 < ВРД СД – 0, 04 х 3 = 0, 12 < ВСД Вывод. Дозы не завышены. Учетных ЛВ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
Dibazolum (дибазол) - белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок горько-соленого вкуса. Трудно растворим в воде при комнатной температуре (1: 50), легко растворим в кипящей воде. Гигроскопичен. Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре. ВРД = 0, 05, ВСД = 0, 15 Спазмолитическое, гипотензивное средство. Раствор дибазола имеет кислую реакцию среду. Повышение значения рН в растворе приводит к образованию осадка слабого основания, дальнейшей деструкции с образованием токсических веществ.
Повышение рН может быть обусловлено некоторой щелочностью стекла, влияние которой усиливается при повышении температуры (термическая стерилизация). Для нейтрализации щелочи, выделяемой из стекла при термической стерилизации растворы стабилизируют 0, 1М раствором хлористоводородной кислоты.
Solutio Acidi hydrochlorici 0, 1 M (р-р кислоты хлористоводородной 0, 1 M). Используют для регуляции значения pH раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Состав: кислота хлористоводородная разведенная (плотность 1, 038-1, 039) – 4, 4 мл, вода для инъекций до 1 л
Aqua pro injectionibus (вода для инъекций) – вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса. Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к воде очищенной, но, дополнительно, должна быть апирогенной. Во избежание контаминации микроорганизмами, полученную апирогенную воду используют для изготовления инъекционных лекарственных форм сразу же после перегонки или в течение 24 часов, сохраняя при определенной температуре в закрытых емкостях, исключающих загрязнение воды инородными частицами и микроорганизмами. На пирогенность вода проверяется ежеквартально, бактериологический анализ осуществляется не реже двух раз в квартал.
|
|
|
| Расчеты проводятся до изготовления р-ра. Оборотная сторона ППК Номинальный объем раствора = 100 мл Объем заполнения 102 мл Все расчеты проводят в соответствии с прописью, учитывая объем заполнения Дибазол 20, 0 – 1000 мл Х – 102 мл Þ Х = 2, 04 Раствор кислоты хлороводородной 0, 1 М 10 мл – 1000 мл Х – 102 мл Þ Х = 1, 02 мл≈ 1 мл 0, 1 мл - 4 кап 1 мл - Х кап Х = (1 х 4): 0, 1 = 40 кап V H2O = 102 мл – 1 мл = 101 мл | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 1 Aquae pro injectionibus ad 102 ml (101 ml) Dibazoli 2, 04 Solutionis Acidi hydrochlorici 0, 1 М – 1 ml (gtt XXХX) Номинальный объем 100 ml Объем раствора во флаконе 102 ml Изготовленный объем Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Растворение
В стерильной подставке растворяют 2, 04 дибазола в 3/4 объема горячей воды для инъекций, после охлаждения добавляют 0, 1 М кислоту хлороводородную 40 капель (1 мл), перемешивают и доводят водой для инъекций до нужного объема.
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.
3. Упаковка с укупоркой
Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)
Насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 мин (объем до 100 мл). Проверяют на отсутствие механических включений.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф. И. О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
|
|
|
