 |
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
|
|
|
|
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Растворы для инъекций лекарственных средств, относящихся к группе солей слабых оснований и сильных кислот готовят, используя в качестве стабилизатора кислоту хлороводородную – 0, 1 М. Механизм стабилизации – сдвиг значения рН раствора в сторону образования недиссоциированного продукта. Это создает условия, препятствующие гидролизу, омылению сложных эфиров, окислению фенольных и альдегидных групп.
2. Инъекционный раствор дибазола готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов и предупредить его пирогенные свойства.
Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16. 07. 97, приложение Д.
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль дибазола и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16. 07. 97, пункт 8. 5. 1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16. 07. 97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
|
|
|
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»
3. Упаковка с укупоркой
Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5. Физический контроль
Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Задание 2. Изготовление раствора для инъекций – соли сильного основания и слабой кислоты
| Рецепт № 2 Rp.: Solutionis Coffeini Natrii benzoatis 10% 10 ml Sterilisetur! Da tales doses numero 5. Signa. По 1 мл под кожу 2 раза в день Пропись нормирована – пр. № 214 от 16. 07. 97, прилож. 2, раздел 1. 1, пропись 28 – Раствор кофеина бензоата натрия 10%, 20%. Состав прописи: Кофеина бензоата натрия 100, 0; 200, 0 Р-р натрия гидроксида 0, 1 М 4 мл Воды для инъекций до 1 л. Режим стерилизации: 120 °С – 8 мин (объем до 100 мл). Срок годности: 30 суток. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка приказ № 110 от 12. 02. 07г. ) – N 107/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы, т. к. пропись нормирована Проверка доз списка А и Б, НЕО учетных веществ Раствор кофеина бензоата натрия 10% 10, 0 - 100 мл Х - 1 мл Þ Х=0, 1 РД = 0, 1 мл ВРД = 0, 4 мл СД = 0, 1 х 2 = 0, 2 ВСД = 1, 0 Вывод. Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4. 07. 97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
|
|
|
Coffeinum-natrii benzoas (кофеин бензоат натрия) - белый порошок без запаха, слабогорького вкуса. Легко растворим в воде (1: 2). Хранение. Список Б. ВРД = 0, 4 (под кожу) ВСД = 1, 0 (под кожу). Стимулятор центральной нервной системы, кардиотоническое средство. Дополнительные требования, которые предъявляются к чистоте вещества квалификации «годен для инъекций» или «Для стерильных лекарственных форм» это - отсутствие органических примесей. Раствор лекарственного вещества не должен мутнеть или выделять осадок при нагревании в течение 30 мин.
В кислой среде в процессе стерилизации выпадает в осадок слабодиссоциирующая кислота бензойная. Для получения стабильного раствора добавляют 0, 1 М раствор натрия гидрооксида.
Solutio Natrii hydroxydi 0, 1 M (раствор натрия гидроксида 0, 1 М). Используют для регуляции значения рН раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит). Изготовление раствора см. в ГФ, статья " Реактивы"
Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) – см. пример №1
| Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Номинальный объем одной дозы препарата 10 мл, Vраствора в сосуде = 10, 5 мл, следовательно, объем пяти доз составит – 52, 5 мл m кофеина натрия бензоата на все дозы = 5, 0 m кофеина натрия бензоата для объема 52, 5 мл = 5, 25 Vраствора натрия гидроксида на все дозы (по прописи и практически) - 0, 1 моль/л 0, 2 мл V воды для инъекций с учетом прироста объема (КУО= 0, 65 мл/г) и объема стабилизатора = 49 мл 52, 5 - (0, 65 х 5, 25 - 0, 2) = 49, 3 мл (~ 49 мл) 0, 1 мл (0, 1 М NaOH) – 18 капель 0, 2 мл – Х Х= 36 капель | Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2 Aquae pro injectionibus 33, 3 ml Coffeini Natrii benzoatis (pro inject) 5, 0 Aquae pro injectionibus 16 ml Solutionis Natrii hydroxydi 0, 1 mol/l 0, 2 ml (gtt XXXVI) Номинальный объем 10 ml N. 5 Объем раствора во флаконе 10, 5 ml N. 5 Изготовленный объем 52, 5 ml Подписи: Изготовил _________ Расфасовал: по 10, 5 мл числом 5 Проверил __________ Отпустил: _________ |
|
|
|
|
|
|
