 |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
|
|
|
|
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Растворение
В стерильной подставке в 33, 3 мл воды для инъекций растворяют 5, 0 кофеина-бензоата натрия. Добавляют 36 капель 0, 1 М раствора натрия гидроксида.
2. Фильтрование
После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытые стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр № 3 или 4.
3. Упаковка с укупоркой
Флаконы с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений. В случае отсутствия мех. включений обкатывают металлическим колпачком.
4. Подготовка к стерилизации
Укупоренные флаконы обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.
5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора) насыщенным паром под давлением (120 0С) – 8 минут (объем до 100 мл). Проверяют на отсутствие механических включений.
6. Оформление (маркировка)
Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф. И. О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. В водных растворах соли сильных оснований и слабых кислот легко гидролизуются, образуя слабощелочную реакцию среды. Это приводит к образованию труднорастворимых соединений, дающих в растворах муть или осадок, что недопустимо в растворах для инъекций. В данном случае, выпадает в осадок слабо диссоциирующая кислота бензойная.
|
|
|
2. Гидролитические процессы усиливаются в кислой среде (рН воды для инъекций 5, 0-7, 0). Для подавления реакции гидролиза необходимо добавление 0, 1 М раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната (согласно прописи). В данном случае, добавляют раствор натрия гидроксида (0, 1 М).
Контроль на стадиях изготовления
Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16. 07. 97, приложение Д.
1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль кофеина-бензоата натрия и натрия гидроксида (пр. № 214 от 16. 07. 97, пункт 8. 5. 1).
2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.
3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).
4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.
5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16. 07. 97, прилож. Е.
Вторичный контроль на механические включения. При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).
6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
|
|
|
2. Оформление.
Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».
3. Упаковка с укупоркой. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.
4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.
5. Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске
Ф. И. О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.
Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Задание 3. Изготовление раствора для инъекций легкоокисляющихся лекарственных веществ
| Рецепт № 3 Rp.: Solutionis Glucosi 5% - 10 ml Sterilisetur! Da tales doses numero 20 Signa. Для внутривенного введения Пропись нормирована – пр. № 214 от 16. 07. 97, прил. 2, раздел 1. 1, пропись 7 – Раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, 25% Состав прописи: Глюкоза (в пересчете на безводную) 50, 0; 10, 0; 200, 0; 250, 0 Р-р кислоты хлороводородной 0, 1 М до pH 3, 0-4, 1 Натрия хлорида 0, 26 Воды для инъекций до 1 л. Режим стерилизации: 120º С – 8 мин (объем до 100 мл). Срок годности: 30 суток. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка приказ № 110 от 12. 02. 07г. ) – N 107/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы, т. к. пропись нормирована. Проверка доз лекарственных веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Не проводим, т. к. нет веществ, приравненных к ним Вывод: ЛП готовить можно. Вывод. Лекарственный препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии маркировки – МУ от 4. 07. 97. |
|
|
|
