 |
5.3.3. Эффективность, установленная при помощи непрямых тестов
|
|
|
|
5. 3. 3. Эффективность, установленная при помощи непрямых тестов
Когда для определения эффективности невозможно использовать прямое контрольное заражение, Государственный ветеринарный уполномоченный орган может принять решение об использовании непрямых тестов (таких как нейтрализация вируса или LPB-ELISA), при условии, что существует корреляция между уровнем антител и защитой при контрольном заражении при 10 000 BID50.
5. 3. 4. Эффективность в отношении других видов
Тесты на эффективность в отношении других целевых видов животных, таких как овцы, козы, свиньи или буйволы, или отличаются, или еще не стандартизированы. Как правило, успешные результаты тестирования вакцины на КРС являются показателем качества вакцины и означают, что данная вакцина может быть использована в отношении других, отличных от КРС, видов. В случаях, когда вакцина производится для использования в первую очередь в отношении отличных от КРС видов, может понадобиться проведение теста оценки иммуногенности на этих видах. Что касается овец, коз, Африканских (Syncerus caffer) и Азиатских буйволов (Bubalus bubalis), в связи с частой бессимптомной природой болезни у этих видов, результаты теста на иммуногенность, проведенного на КСР, могут служить более надежным индикатором качества вакцины, чем тесты на иммуногенность на этих видах, поскольку их результаты зависят от обнаружения клинических признаков.
5. 4. Чистота: тестирование на антитела к неструктурным белкам
Вирус, циркулирующий внутри популяции, может быть выявлен путем определения антител к неструктурным белкам (NSPs). Кроме того, Кодекс здоровья наземных животных МЭБ предписывает тестировать вакцинированных животных на наличие антител к NSPs, что является критерием для получения статуса свободы от вируса ящура после вспышки инфекции, если используется вакцина. Таким же образом, страны, желающие быть признанными свободными от ящура с вакцинацией, должны продемонстрировать отсутствие циркуляции вируса и показать, что вакцинированные животные свободны от антител к неструктурным белкам, появляющимся в результате инфекции. Следовательно, антигены вируса ящура, используемые для создания вакцин, которые могут быть применены в данных обстоятельствах, должны быть очищены с целью снижения количества неструктурных белков. Кроме обеспечения сопроводительной документации по процедурам, задействованным в процесс очищения, производители должны показать
|
|
|
отсутствие иммуногенности к NSPs при прохождении процедуры лицензирования, чтобы предъявить такое требование к товаросопроводительной документации. Если тест на содержание примесей предполагает использование полных вакцинных доз, 8 животных необходимо повторно вакцинировать на 28-30 день после первой вакцинации и провести тест на содержание примесей через 28-30 дней. Допускается не более одного реагирующего на вакцину животного на 28-30 день после ревакцинации. Если реагирует более двух животных на 28-30 день после ревакцинации, партия должна быть отбракована. Если реагирует два животных, производители имеют право провести повторное тестирование данной партии вакцины. Может быть рекомендован метод, при котором вакцинируют не менее 8 неинфицированных голов КРС путем введения полной дозы вакцины, содержащей максимальное количество штаммов и количество антигенов, разрешенных для авторизации. КРС должен быть вакцинирован, по крайней мере, два раза в интервале от 21-30 дней и затем протестирован перед каждой ревакцинацией и через 30-60 дней после последней вакцинации на наличие антител к неструктурным белкам, используя тесты, описанные в разделе B. 2. 4 Тесты на выявление антител к неструктурным белкам (NSPs). Отрицательные результаты исследований на неструктурные белки подтверждают заявления о том, что вакцина не индуцирует антитела к неструктурным белкам в отношении ряда протестированных инъекций. Можно использовать тех же животных, которых использовали для теста на безопасность, описанного в разделе C. 5. 2 Безопасность.
|
|
|
5. 5. Продолжительность иммунитета
Продолжительность иммунитета, который дает противоящурная вакцина, будет зависеть от ее эффективности (состава и целевой антигенной нагрузки). При прохождении процедуры авторизации производитель должен продемонстрировать продолжительность иммунитета используемой вакцины как при контрольном заражении, так и при использовании утвержденного альтернативного теста, такого как серология в конце требуемого периода защиты, в соответствии с Разделом С. 5. 3. Эффективность. Исследования длительности иммунитета должны проводиться у каждого вида, для которого предназначена вакцина, или производитель должен указать, что продолжительность иммунитета для этих видов неизвестна. Таким же образом, производитель должен продемонстрировать эффективность рекомендованного режима ревакцинации в соответствии с этими нормами, обычно путем определения показателей и кинетики наблюдаемого серологического ответа.
|
|
|
