 |
5.6. Стабильность. 5.7. Профилактика (факторы риска). 6. Хранение и мониторинг концентрированных антигенов. 6.1. Условия хранения
|
|
|
|
5. 6. Стабильность
Все вакцины, включая вакцины на основе масляной эмульсии, должны тестироваться на предмет стабильности, что является частью исследований на определение срока годности для авторизации.
Срок годности обычной вакцины против вируса ящура обычно составляет 1-2 года, при температуре 2-8°С. Вакцины не должны подвергаться заморозке или храниться при температуре, выше указанной.
Стабильность должна быть протестирована с использованием методов, описанных в разделе 5. 3 Эффективность, за исключением вакцинирования животных в конце срока годности продукта.
5. 7. Профилактика (факторы риска)
Действующие вакцины против вируса ящура нетоксичны и не представляют токсичных рисков для лиц, осуществляющих вакцинацию. Производители должны соответствующим образом предупреждать о том, что в случае самопроизвольного введения препарата необходимо обратиться за медицинской помощью.
6. Хранение и мониторинг концентрированных антигенов
В Главе 1. 1. 10 предоставлены указания в отношении международных стандартов для банков вакцины.
Процесс хранения концентрированных антигенов при ультранизких температурах для составления в дальнейшем противоящурной вакцины, как описано в Разделе С. 2, является традиционной процедурой формирования запасов иммуногенного материала, готового для создания вакцины в случае необходимости. Это позволяет не только создавать стратегический запас антигенов и использовать их в экстренных случаях, но также дает производителям непосредственный доступ к множеству различных штаммов антигена, которые незамедлительно могут быть использованы для приготовления вакцины и отправлены покупателю (Lombard & Fussel, 2007). Подобное создание резервного фонда снижает случаи задержек, связанных с выполнением заказа, особенно, когда требуется мультивалентная вакцина. Другим преимуществом этой процедуры является то, что большая часть исследований на качество может быть выполнено задолго до отправки товара. Необходимо отметить, что концентрированные антигены должны контролироваться в соответствии со стандартами, указанными в Разделах С. 1-4.
|
|
|
6. 1. Условия хранения
6. 1. 1. Помещения
Важно, чтобы все условия хранения концентрированных антигенов полностью соответствовали принятым международным требованиям, указанным в Главе 1. 1. 8. Складские помещения, оборудование и процедуры должны обеспечивать безопасность хранения антигенов и защиту от вскрытия, заражения или повреждения.
6. 1. 2. Предотвращение заражения хранящихся антигенов
Количество и объем хранящихся доз имеет большое значение, особенно если запас разделен между странами-членами МЭБ, и в случае крайней необходимости каждой стране может потребоваться разное количество доз. Если требуется большой объем вакцины с определенным вакцинным штаммом, которая может быть произведена лишь на нескольких отдельных серийных производствах, менеджерам банка вакцин необходимо либо составить новую серию препарата для дальнейшего тестирования результатов или смешать отдельные серии в подходящий момент для облегчения создания и/или тестирования вакцины.
Важен тип контейнера, использующегося для концентрата антигена. В условиях ультранизкой температуры важно использовать контейнеры, изготовленные из материалов, которые не становятся ломкими и хрупкими
при разных температурных режимах и способны выдержать тепловую стерилизацию и хранение в холодильнике.
6. 1. 3. Маркировка хранящихся антигенов
|
|
|
Концентрированные антигены не нуждаются в маркировке согласно требованиям, предъявляемым к готовой и законченной вакцине, и могут быть маркированы, как «материал, находящийся в процессе обработки». В условиях ультранизкой температуры метод маркирования должен иметь долговременный характер. Исходя из опыта, лучше всего использовать металлическую/пластиковую этикетку, которую прикрепляют к флаконам с помощью проволоки подходящего размера для нанесения информации. Информация должна содержать штамм антигена/вакцины, номер серии, дату получения и также номер индивидуального контейнера или номер исходного раствора. Данная информация должна быть понятна при прочтении и нанесена на бирку несмывающимся разметочным карандашом. Необходимо аккуратно вести записи хранения и бережно располагать контейнеры.
6. 2. Мониторинг хранящихся концентрированных антигенов
Чрезвычайно важно, чтобы концентрированные антигены хранились в оптимальных условиях и ежедневно контролировались с целью сохранения их эффективности в случае необходимости. Вследствие этого, необходимо проводить мероприятия по постоянному мониторингу этих концентрированных антигенов и, при необходимости, в определенные временные интервалы вводить режим тестирования, чтобы обеспечить целостность антигенного компонента или надлежащую иммуногенность конечного продукта.
Определение количества 146S, серологический ответ после вакцинации или контрольное заражение вакциной используются для мониторинга банков антигена вируса ящура. Данные тесты рекомендовано выполнять по получении (0 год) и в течение каждых 5 лет.
Для соблюдения требований тестирования для хранилищ антигена, необходимо чтобы в наличии были небольшие образцы концентратов, которые бы представляли весь запас. Небольшие аликвоты/исходные растворы антигена ящура обычно состоят из объема, представляющего примерно 1 мг антигена. Эти аликвоты должны храниться рядом с основным антигеном.
|
|
|
