 |
7. Выпуск вакцин, приготовленных из концентрированных антигенов в экстренных случаях
|
|
|
|
7. Выпуск вакцин, приготовленных из концентрированных антигенов в экстренных случаях
В экстренных ситуациях в соответствии с положениями национальных ветеринарных ведомств серия вакцины может быть выпущена до завершения тестирования и определения иммуногенности, если был проведен тест на стерильность основного запаса инактивированных антигенов и всех остальных компонентов вакцины, и если на репрезентативной серии вакцины, приготовленной из того же основного запаса антигенов, проводились тесты на безопасность и иммуногенность. В данном контексте, серия не
считается репрезентативной, кроме случаев, когда она приготовлена из большего количества антигена или антигенов и сформулирована так, как серия, предназначенная для выпуска.
I) D. ТЕСТЫ НА СООТВЕТСТВИЕ ВАКЦИНЫ
1. Введение
Выбор подходящего штамма вакцины является важным элементом контроля ящура; это необходимо при применении программ вакцинации в пораженных ящуром регионах, а также для установления и поддержания запасов вакцинных антигенов, которые могут быть использованы в случае появления новых вспышек ящура.
Вакцинация против одного серотипа вируса ящура не обеспечивает перекрестную защиту против других серотипов, а также может не полностью обеспечить защиту против других штаммов того же серотипа. Наиболее прямой и надежный метод измерения перекрестной защиты это вакцинация релевантных целевых видов и затем проведение контрольного заражения через контакт с изолятом вируса, против которого необходима защита. При этом будут учитываться и иммуногенность, и перекрестная реактивность.
Однако такой подход требует использование живых вирусов ящура, и необходимо применение соответствующих процедур и практических действий по биобезопасности. Учреждения должны соответствовать необходимым требованиям для патогенных организмов 4группы защиты, которые обозначены в Главе 1. 1. 4 Биобезопасность и биозащита: Стандарты для управления биологическим риском в ветеринарных лабораториях и вивариях. Помимо возникающих проблем с безопасностью, данная процедура проходит медленно, является дорогостоящей и подразумевает проведение специфичных экспертиз, которые наиболее доступны в Референтных лабораториях МЭБ. Использование животных для таких исследований должно быть, по возможности, исключено, в качестве альтернативы используют in-vitro тесты.
|
|
|
Существует большое многообразие серологических методов in-vitro для определения антигенных различий между штаммами вируса ящура, что позволяет оценить возможную перекрестную защиту между штаммом вакцины и полевым изолятом. Генетическая характеристика и антигенное профилирование, а также эпидемиологические наблюдения могут выявить новые штаммы, для которых потребуется подходящая вакцина, или наоборот, укажут на то, что изолят схож со штаммом, для которого уже имеется информация по соответствующей вакцине. Такие тесты должны выполняться в лабораториях, которые работают согласно стандартам, определенным в Главе 1. 1. 4 и Главе 1. 1. 5 Менеджмент качества в ветеринарных тестовых лабораториях, а именно в референтных лабораториях МЭБ по ящуру.
Транспортировка образцов должна осуществляться в соответствии с Главой 1. 1. 3 Перевозка образцов животного происхождения.
Иммуногенность вакцины и повторная иммунизация могут повлиять на охват антигенов, который обеспечивает вакцина. Высокоиммуногенная вакцина, которая стимулирует выработку иммунного ответа, может обеспечить сильную защиту от гетерологичных вирусов. Кроме того, бустерные дозы вакцины могут повысить эффективность и, как следствие, расширить антигенный охват, который обеспечивает данная вакцина, хотя проявление полной защиты может быть отсрочено (Pay, 1984).
|
|
|
2. Отбор полевых изолятов для вакцинного соответствия
Для вакцинного соответствия предпочтительно оценить больше одного репрезентативного изолята, полученного во время вспышки заболевания.
Отбор вирусов должен основываться на эпидемиологической информации, например выделении на различных уровнях вспышки заболевания, из различных географических местоположений, или от разных носителей (Alonso et al., 1987). Подтверждение отсутствия качества вакцины в полевых условиях, проявляющееся в снижении уровня защиты, является важным критерием для подбора вакцины. Однако следует тщательно разобраться и в других причинах сбоя вакцины (недостаточный охват, несоблюдение холодового режима, отсутствие бустерной иммунизации, отсутствие дополнительных мер контроля, и т. д. ).
Серотип полевого изолята обычно определяют с помощью ИФА или реакцией связывания комплемента, используя тип-специфические серологические реагенты, хотя методы, основанные на MAbs или генетическом типировании, также могут быть использованы. Если количество вирусов не соответствует возможностям лаборатории по использованию методов, описанных в разделе 4 Тесты на соответствие вакцины, нужно произвести предварительный отбор изолятов.
Для того чтобы минимизировать риск потери важного образца, нужно произвести предварительный отбор, используя все изоляты, полученные в лаборатории. Рекомендуется пользоваться серологически валидированными методами составления профиля антигенов с моноклональными антителами ИФА или РСК.
Следует воспользоваться секвенированием VP1 для верификации генетической гомогенности популяции вирусных изолятов и генетического расстояния относительно имеющихся вакцинных штаммов.
Появление нового вирусного штамма может сопровождаться внезапным появлением многочисленных вспышек. Изоляты, выделенные в этих эпизоотиях, являются приоритетными для установления вакцинного соответствия. Более того, преобладающие изоляты являются наилучшими кандидатами для проведения исследований на вакцинное соответствие. В отношении изолятов, которые демонстрируют существенные отличия от вакцинных штаммов и не распространены в пределах конкретной вспышки, следует применять активный полевой надзор.
|
|
|
